一.FDA认证简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:
1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二.FDA认证办理
大部分产品FDA注册其实是不需要规费的,像化妆品,食品等这些是不需要规费,只有医疗器械类产品才需要缴纳美国FDA的规费,其他的都是需要服务费即可。这些检测认证就诞生了许多FDA认证检测,检测就是其中之一,专业处理各种产品的FDA检测,FDA注册事宜。
三.美国FDA认证检测
1.各种与食物接触材料、包装材料等的FDA检测;
2.食品FDA工厂注册;
3.化妆品FDA工厂注册或是配方登记;
4.一类医疗器械产品的FDA注册,UDI申请,邓白氏编码申请等;
5.激光产品FDA注册;
四.FDA认证的流程
1.分辨产品,适合做测验规范引荐测验项目,适合注册规范的引荐做注册;
2.填写检测或是注册相关申请表;
3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4.双方签订报价合同,安排付款;
5.测试合格后发放合格报告,或注册证书。
五.产品通过美国FDA认证有什么好处?
产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围。
六.FDA认证的作用:
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。是国际厂商追求的最高荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证,是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。
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